甘肃省预防接种重大失误责任追究办法（试行）
甘肃省卫生厅文件
甘卫法监发〔2010〕199号
关于印发《甘肃省预防接种重大失误责任追究办法（试行）》的通知
各市、州卫生局，甘肃矿区卫生局，厅直各医院，兰州大学第一、二医院，甘肃中医学院附属医院:
为提高我省预防接种工作质量，避免接种差错事故，省卫生厅制定了《甘肃省预防接种重大失误责任追究办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
二0一0年五月五日
甘肃省预防接种重大失误责任追究办法（试行）
第一条 为提高我省预防接种工作质量，避免接种事故，根据《传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》等规定，结合实际，制定本制度。
第二条 坚持属地管理、客观公正、有错必究、教育与惩处相结合的原则。
第三条 本办法所称预防接种重大失误是指各级预防接种主管部门、各级各类医疗卫生机构和接种单位及其工作人员在预防接种过程中有以下情形：
（一）未执行国家免疫规划政策的；
（二）在分发、采购、贮存和冷链运转过程中未执行有关规定，造成疫苗效价降低或失效的；
（三）未经批准，擅自进行群体性预防接种的；
（四）擅自扩大或减少预防接种范围或疫苗种类的；
（五）不按照预防接种工作规范规定的程序及原则接种，造成受种者人身损害的；
（六）拒绝对适龄儿童提供国家免疫规划预防接种服务的；
（七）在传染病暴发、流行时，对需要采取应急接种措施时，未按规定采取应急接种措施的；
（八）其他在预防接种工作中重大失误行为。
第四条 本办法适用于甘肃省行政区域内各级预防接种主管部门、各级各类医疗卫生机构和接种单位及其有关工作人员。
第五条 各级预防接种主管部门、各级各类医疗卫生机构和接种单位法定代表人或主要负责人为预防接种重大失误第一责任人，其他相关人员为责任人。
第六条 各级预防接种主管部门第一责任人在预防接种过程中重大失误责任追究，由卫生行政主管部门按干部管理权限向有关部门提出责任追究建议；对工作人员的责任追究，由卫生行政部门向其所在单位提出责任追究意见。各级各类医疗卫生机构和接种单位及其工作人员在预防接种过程中重大失误的责任追究由同级卫生行政部门执行。
第七条 省级预防接种主管部门负责全省预防接种责任追究管理工作。市（州）、县（区）级预防接种主管部门负责本辖区内预防接种重大失误责任追究管理工作，同时负责事件接收、调查认定、分析汇总和上报等工作。
上级预防接种主管部门要定期对下级预防接种主管部门执行本办法的情况进行督导检查、评价考核，并定期通报。
第八条 县级以上预防接种主管部门有下列情形之一的，情节轻微的，对机构和相关责任人员责令改正，通报批评，对第一责任人和直接负责的主管人员及其他责任人员予以警告；情节严重的，对第一责任人和直接负责的主管人员及其他责任人员予以记过、记大过；情节特别严重的，对第一责任人和直接负责的主管人员及其他责任人员予以降级、撤职；构成犯罪的，移交司法机关处理：
（一）未制定、实施本辖区内预防接种规划的；
（二）未制定本辖区内预防接种工作的考核管理制度并定期组织开展考核管理工作的；
（三）在接到和发现预防接种异常反应或者疑似预防接种反应的相关报告，未及时组织调查处理的；
（四）未履行对下级预防接种主管部门和医疗卫生机构及其工作人员预防接种工作监督管理职责，未及时组织调查核实和处理预防接种工作举报投诉的；
（五）对擅自进行群体性接种的接种单位，未及时组织调查处理或者处理结果不符合有关规定显失公正的；
（六）在传染病暴发、流行时，对需要采取应急接种措施的，未按《传染病防治法》和《突发公共卫生事件应急条例》规定采取应急接种措施；
（七）其他应追究行政责任的行为。
第九条 各级疾病预防控制机构有下列情形之一的，情节轻微的，对机构和相关责任人员责令改正，对单位通报批评，对第一责任人和直接负责的主管人员及其他责任人员予以警告；情节严重的，对第一责任人和直接负责的主管人员及其他责任人员予以记过、记大过；情节特别严重的，对第一责任人和直接负责的主管人员及其他责任人员予以降级、撤职、开除；构成犯罪的，移交司法机关处理：
（一）未在本辖区内开展预防接种工作技术指导和培训的；
（二）未按照使用计划及时将第一类疫苗分发到下级疾病预防控制机构、接种单位、乡级医疗卫生机构的；
（三）在接收或购进疫苗时，未按规定索取并保存有关疫苗质量合格的证明文件，未按规定建立和保存疫苗购进、入库、查验、分发和供应记录的；
（四）发现预防接种异常反应、疑似预防接种反应或接到相关报告，未按规定及时报告和处理的；
（五）在分发、采购、贮存和冷链运转过程中未执行有关规定，造成疫苗效价降低或失效的；
（六）未经批准，擅自进行群体性预防接种的；
（七）擅自扩大或减少预防接种范围或疫苗种类的；
（八）不按照预防接种工作规范规定的程序及原则接种，造成受种者人身损害的；
（九）在传染病暴发、流行时，在需要采取应急接种措施的情况下，未及时开展应急接种相关工作的；
（十）其他应追究责任的行为。
第十条 各级各类预防接种单位有下列情形之一的，情节轻微的，对机构和相关责任人员记录不良积分，两年内不予晋升高一级技术职称，对单位通报批评，责令改正，对第一责任人和直接负责的主管人员及其他责任人员予以警告；情节严重的，对单位给予警告，对第一责任人和直接负责的主管人员及其他责任人员予以记过、记大过；情节特别严重的，对第一责任人和直接负责的主管人员及其他责任人员予以降级、撤职、开除；构成犯罪的，移交司法机关处理：
（一）责任范围内的预防接种率没有达到国家免疫规划要求的（不可抗力的特殊情况除外）；
（二）不执行国家免疫规划政策，造成“免疫空白”，导致相关传染病暴发流行的：
1. 辖区内出现输入性脊髓灰质炎野病毒株病例、百日咳、白喉、麻疹等传染病暴发或流行（特殊情况除外，如小于8月龄发生麻疹等）；
2. 2008年实施扩大国家免疫规划后，接种了甲肝疫苗、流脑疫苗、乙脑疫苗、麻风或麻腮或麻腮风疫苗的适龄儿童发生了甲型肝炎、流行性脑脊髓膜炎、流行性乙型脑炎、风疹、流行性腮腺炎暴发流行；
3.责任范围内发生疫苗预防传染病的暴发或流行，未及时进行疫情控制，造成疫情蔓延；
4.在重点地区重点人群发生炭疽疫情，未及时进行应急接种等措施。
（三）发现预防接种异常反应或疑似预防接种反应时，未及时报告、停止接种、及时调查原因并采取治疗措施，积极救治患者的；
（四）在发现或接到与免疫可能有关的群体性预防接种异常反应事件报告后，未及时向本级预防接种主管部门和疾病预防控制机构报告的；
（五）在采购、贮存和冷链运转过程中未执行有关规定，造成疫苗效价降低或者失效的；
（六）未经批准，擅自进行群体性预防接种的；
（七）擅自扩大或者减少预防接种范围或疫苗种类的；
（八）不按照预防接种工作规范规定的程序及原则接种，造成受种者人身损害的：
1.实施预防接种前，未履行对受种者或者其监护人告知程序，接种后受种者出现了疫苗接种异常反应；
2.未如实记录和询问被接种者的病史，对有疫苗过敏史和疫苗禁忌症者接种疫苗；
3.预防接种剂量过大或重复注射；
4.预防接种途径错误；
5.预防接种部位错误；
6.预防接种技术不规范；
7.预防接种对象选择不当；
8.超时接种；
9.继发感染；
10.种错疫苗。
（九）在传染病暴发、流行时，未按上级预防接种部门要求开展应急预防接种工作的；
（十）预防接种信息登记、报告和预防接种异常反应登记、诊断、报告等弄虚作假、谎报、瞒报，不按规定及时报告的；
（十一）在接收或购进疫苗时，未按规定查验冷藏条件，核对疫苗质量合格相关内容的；
（十二）未按规定建立和保存疫苗购进、分发和供应记录的；
（十三）拒绝对适龄儿童提供国家免疫规划预防接种服务的；
（十四）其他应追究责任的行为。
第十一条 基层医疗卫生机构（包括乡镇卫生院、社区卫生服务中心/站）有下列情形之一的，情节轻微的，对机构和相关责任人员记录不良积分，两年内不予晋升高一级技术职称，对单位责令改正，通报批评，对第一责任人和直接负责的主管人员及其他责任人员予以警告；情节严重的，对单位给予警告，对第一责任人和直接负责的主管人员及其他责任人员予以记过、记大过；情节特别严重的，对第一责任人和直接负责的主管人员及其他责任人员予以降级、撤职、开除；构成犯罪的，移交司法机关处理。
（一）未根据上级预防接种主管部门的要求，组织开展或实施预防接种工作的；
（二）未建立健全疫苗领发登记记录或记录弄虚作假的；
（三）以乡镇为单位负责预防接种服务的乡级单位，未履行接种单位职责的；
（四）其他应追究责任的行为。
第十二条 各级预防接种主管部门针对监督检查中发现、突发公共卫生事件中暴露、投诉举报、有关部门转来等涉及本辖区预防接种重大失误责任的事项要及时登记，组织人员开展调查，认真听取有关责任人的陈述和申辩，情况核实后及时认定相关责任，作出处理决定。
自受理责任追究之日起，除特殊情况外，预防接种主管部门应当在30个工作日内完成调查、核实、申辩和作出决定。
第十三条 在进行调查处理和责任追究时，各级预防接种主管部门成立由预防接种行政管理人员、预防接种相关专业技术人员、卫生执法监督人员等组成调查小组，开展调查、现场核实、专家组技术鉴定、认定责任、听取申辩、作出调查结论和提出处理意见。
调查小组在开展调查、核实、申辩和作出决定等过程中要做好各种证据的收集、整理、记录工作，并由机构负责人或当事人签字确认。
第十四条 本制度中未涉及到的预防接种异常反应、预防接种事故的处理、预防接种失误造成的人身损害赔偿和预防接种其他失误的责任追究等情况，按有关规定执行。
第十五条 本制度中下列用语的含义：
国家免疫规划，是指按照国家或者本省确定的疫苗品种、免疫程序或者接种方案，在人群中有计划地进行预防接种，以预防和控制特定传染病的发生和流行。
第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其预防接种主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。
群体性预防接种，是指在特定范围和时间内，针对可能受某种传染病感染的特定人群，有组织地集中实施预防接种的活动。
应急接种，是指在传染病流行开始或者有流行趋势时，为控制疫情蔓延，对易感染人群开展的预防接种活动。
预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
疑似预防接种异常反应，是指在预防接种过程中或者接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。
接种单位，县级人民政府卫生行政预防接种部门工作考核确定并符合规定条件的承担预防接种工作的医疗卫生机构。
第十六条 本制度自下发之日起执行，本制度由省卫生厅负责解释。
主题词：卫生 预防接种 通知
主送：各市、州卫生局，甘肃矿区卫生局，厅直各医院，兰州大学第一、二医院，甘肃中医学院附属医院。
抄送：卫生部监督局
